L’EFSA (Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare) ha pubblicato di recente le nuove Linee Guida sulla valutazione del rischio per la salute umana e animale per l’utilizzo nella catena alimentare delle nanotecnologie e delle nanoscienze, cioé quelle scienze che si fondano su una “ristrutturazione” organizzata in maniera diversa degli atomi di un oggetto (o nel nostro caso di un alimento) per ottenere nuovi prodotti dotati di nuove proprietà teoricamente preferibili (nel nostro caso nuovi prodotti alimentari con vantaggi nutrizionali e per la salute umana).Le nanotecnologie nel campo dell’alimentazione possono avere due macro categorie di utilizzo e approccio.
L’approccio c.d. ” top-down” utilizza la nanotecnologia per trasformare l’alimento e “miniaturizzare” l’alimento stesso (per esempio ottenere una farina con una grana molto più fine oppure nel thé verde, riducendo la foglia e ottenendo un incremento delle proprietà antiossidanti).
L’approccio c.d. “bottom-up”, invece, punta ad ottenere la creazione, partendo da una diversa organizzazione degli atomi di un prodotto, di nuove strutture biologiche stabili, che riescano ad aumentare l’attività biologica dei principi nutritivi presenti nell’alimento (ad esempio gli yogurt che riducono il colesterolo).
Un ulteriore utilizzo è legato al confezionamento degli alimenti: le nanoparticelle biopolimeriche o dei cubosomi e dei nanosensori ” da incorporare all’interno delle confezioni degli alimenti per verificare il decorso delle condizioni di conservazione dell’alimento stesso.
Le nuove linee guida dell’EFSA- che aggiornano le precedenti pubblicate nel 2011, anche alla luce delle ultime scoperte in campo scientifico- sono state sottoposte a consultazione pubblica per tre mesi, cui seguirà una prima fase sperimentale e poi la pubblicazione della versione finale alla fine del 2019.
In sintesi, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha prodotto questa Guida sugli aspetti relativi alla salute umana e animale (parte 1) della valutazione del rischio delle applicazioni delle nanoscienze e delle nanotecnologie nella catena alimentare e dei mangimi. La guida copre le aree di applicazione nell’ambito del mandato dell’EFSA, ad es. nuovi alimenti, materiali a contatto con alimenti, additivi alimentari / mangimi e pesticidi. La Guida tiene conto dei nuovi sviluppi che hanno avuto luogo dalla pubblicazione della precedente Guida nel 2011. Potenziali sviluppi futuri sono suggeriti nella letteratura scientifica per sistemi di rilascio e nanocompositi nanoincapsulati in applicazioni quali nuovi alimenti, additivi alimentari / mangimi, biocidi, pesticidi e materiali a contatto con gli alimenti. Pertanto, la Guida ha tenuto conto dei nuovi studi scientifici pertinenti che forniscono ulteriori approfondimenti sulle proprietà fisico-chimiche, sulla valutazione dell’esposizione e sulla caratterizzazione dei pericoli dei nanomateriali. Elabora in particolare la caratterizzazione fisico-chimica dei nanomateriali in termini di come stabilire se un materiale è un nanomateriale, i parametri chiave che dovrebbero essere misurati, i metodi e le tecniche che possono essere utilizzati per la caratterizzazione dei nanomateriali e la loro determinazione in matrici complesse. Inoltre, descrive in dettaglio gli aspetti relativi alla valutazione dell’esposizione e all’identificazione e caratterizzazione dei pericoli. In particolare, vengono discusse considerazioni nanospecifiche relative agli studi tossicologici in vivo / in vitro e viene delineata una struttura a più livelli per i test tossicologici. Descrive in vitrodegradazione, tossicocinetica, genotossicità e questioni generali relative alla sperimentazione di nanomateriali. A seconda dei risultati iniziali, possono essere necessari studi per studiare tossicità riproduttiva e dello sviluppo, immunotossicità, allergenicità, neurotossicità, effetti sul microbioma intestinale e attività endocrina. Vengono inoltre discussi il possibile uso del read-across per colmare le lacune nei dati e il potenziale uso di strategie di test integrate e la conoscenza delle modalità / meccanismi di azione. La Guida propone approcci per la caratterizzazione del rischio e l’analisi dell’incertezza e fornisce raccomandazioni per ulteriori ricerche in questo settore.
Nell’ambito del nuovo regolamento UE sui nuovi prodotti alimentari (UE) n. 2015/2283, un alimento costituito da nanomateriali ingegnerizzati sarà considerato un “novel food” e in quanto tale richiederà un’autorizzazione. Il regolamento stabilisce che l’EFSA effettui il risk assessment di nuovi prodotti alimentari, che è anche responsabile di verificare che siano stati utilizzati i metodi di test più aggiornati per valutare la loro sicurezza.
Questa guida è applicabile a : a) un materiale che soddisfa i criteri per il nanomateriale anengineering (cfr. Sezione 1.2.2), come sottolineato nel regolamento sui nuovi prodotti alimentari (UE) n. 2015/2283 e nel regolamento (UE) n. Fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori, ad esempio nanomateriali che, tra gli altri criteri, hanno dimensioni delle particelle nella nanoscala definita (1-100 nm); b) materiale che contiene particelle di dimensioni superiori a 100 nm che potrebbero contenere proprietà che sono caratteristiche della nanoscala (vedere Sezione 3.1), per l’esagerazione della grande superficie specifica dei materiali o per diversi comportamenti tossicocinetici (cioè cambiamenti significativi nell’assorbimento, nella distribuzione e / o nel metabolismo) rispetto al suo non-nanomateriale (si veda il Glossario). Questo può essere il caso per materiali che derivano da processi di produzione che mirano a ridurre il diametro medio dei materiali dei materiali (ad esempio micronizzazione). C) un materiale che non è ingegnerizzato come nanomateriale ma contiene una frazione di particelle, meno del 50% nella dimensione del numero distribuzione (come da definizione della Commissione europea raccomandata), con una o più esternalimensioni nella gamma di dimensioni 1-100 nm. Questo dovrebbe essere il caso dei processi di fabbricazione per prodotti chimici in polvere o particolati che tipicamente risultano in materiali con una gamma di dimensioni (vedere Sezione4.2.2); d) Un nanomateriale con la stessa composizione elementare ma che si verifica in forme morfologiche, dimensioni, forme cristalline e / o superfici superficiali differenti, ad esempio una conseguenza di diversi processi produttivi.e) entità nanoscale fatta di materiale naturale che è stato deliberatamente prodotto per avere proprietà “nano-enabled”
Laddove un materiale è stato identificato come un nanomateriale, dovrà essere valutato per la sicurezza e per soddisfare i requisiti della presente Guida. Tuttavia, è anche importante evidenziare che, indipendentemente dalla presenza di un nanomateriale, devono essere seguiti i requisiti esistenti per una valutazione di sicurezza in conformità alle norme convenzionali non nanomateriali. In linea di principio, l’attuale paradigma di valutazione del rischio per le sostanze chimiche, che si basa su l’identificazione / caratterizzazione del rischio insieme alla valutazione dell’esposizione e alla caratterizzazione del rischio, è applicabile anche ai nanomateriali. Tuttavia, come evidenziato in questa Guida, la riduzione dei materiali particolati su scala nanometrica può conferire alcuni cambiamenti nelle proprietà e nel comportamento biokinetics, che può anche portare a effetti tossicologici alterati rispetto ai non-nanomateriali corrispondenti. Pertanto, la sicurezza di un nanomateriale non dovrebbe essere ritenuta simmetricamente simile / comparabile al suo non nanomateriale corrispondente o ad un altro nanomateriale. Ciò significa anche che, per uno specifico nanomateriale, è necessario fornire dati e informazioni su determinate proprietà specifiche (cfr. Sezione 4, Tabella 1 + Appendice B Tappa B.1), oltre ai dati e alle informazioni richiesti in base alla normativa convenzionale pertinente. Alcuni dei metodi di test attualmente disponibili possono anche necessitare di un adattamento per tenere conto delle specifiche proprietà dei nanomateriali. Pertanto, la valutazione della sicurezza dei nanomateriali deve essere mantenuta in conformità con le disposizioni della presente guida. Come parte della formulazione del problema, un prerequisito per la valutazione del rischio dei nanomateriali è un’identificazione ambigua e una caratterizzazione dettagliata dei componenti costitutivi e delle impurità del nanomateriale nucleo originario, nonché come qualsiasi entità sulla superficie delle particelle (compresi i rivestimenti). Le informazioni sui parametri fisico-chimici possono anche fornire importanti indicazioni per la potenziale tossicità di un nanomateriale, e quindi aiutare a decidere una strategia di test inappropriata. La Guida (vedi Sezione 4.2.1) elenca i principali parametri fisiochimici che sono considerati essenziali per la caratterizzazione dei nanomateriali, sebbene non tutti siano applicabili a ciascun materiale.
CLICCA QUI PER LEGGERE L’INTERO DOCUMENTO DELL’EFSA.
Da ultimo va ricordato come la Commissione abbia di recente pubblicato una Comunicazione relativa alle domande e risposte sull’applicazione del regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori C/2018/3241 (LEGGI QUI),nella quale si forniscono delle risposte sulla corretta applicazione del regolamento 1169/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo alla fornitura al consumatore delle informazioni sui prodotti alimentari.
Ebbene la Commissione, spiazzando un po’ tutti, ha sottolineato la non obbligatorietà dell’indicazione in etichetta della presenza di nanomateriali in alcuni prodotti.
In particolare al punto 2..4.2. ci si è domandato se “I nanomateriali ingegnerizzati devono essere indicati nell’elenco degli ingredienti? Esistono esenzioni?” Richiamando l’ articolo 18, paragrafi 3 e 20 del Reg. 1169/11, dove si stabilisce che tutti i nanomateriali ingegnerizzati utilizzati negli alimenti devono essere chiaramente indicati nell’elenco degli ingredienti, si sottolinea come l ’articolo 20, lettere b), c) e d), prevede la possibilità di derogare dall’inserimento nell’elenco degli ingredienti di gli additivi ed enzimi alimentari, nonché di taluni supporti e sostanze. La medesima possibilità di deroga si applica anche quando questi sono presenti sotto forma di nanomateriali ingegnerizzati.
In sostanza, ci si richiama all’art. 18 del regolamento REGOLAMENTO (CE) N. 1333/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari che consacra il c.d. “Principio del trasferimento”.
La presenza di un additivo alimentare è autorizzata senza necessità di indicazione in etichetta:
a) in un alimento composto, diverso da quelli di cui all’allegato II, quando l’additivo è autorizzato in uno degli ingredienti dell’alimento composto;
b) in un alimento a cui è stato aggiunto un additivo alimentare, un enzima alimentare o un aroma alimentare, quando l’additivo alimentare:
i) è autorizzato nell’additivo alimentare, nell’enzima alimentare o nell’aroma alimentare ai sensi del presente regolamento,
ii) è stato trasferito nell’alimento tramite l’additivo alimentare, l’enzima alimentare o l’aroma alimentare;
iii) non ha alcuna funzione tecnologica nel prodotto finito;
c) in un alimento destinato a essere utilizzato soltanto nella preparazione di un alimento composto, a condizione che l’alimento composto sia conforme al presente regolamento
Quando invece un additivo presente in un aroma alimentare, un additivo alimentare o un enzima alimentare ha una funzione tecnologica nell’alimento, è considerato un additivo di tale alimento e non un additivo dell’aroma alimentare, dell’additivo alimentare o dell’enzima alimentare e deve quindi essere conforme alle condizioni di impiego previste per tale alimento.
Per essere utilizzabile senza indicazione, dunque, la nanoparticella utilizzata non deve avere alcuna funzione “tecnologica” all’interno dell’alimento finito.
